İlaç üretiminde koruyucu donanım iki yönlü çalışır: çalışanı aktif maddeden korur, ürünü çalışandan korur. Bir tabletin içindeki etken madde mikrogram düzeyinde etkilidir; tozunu soluyan ya da cildine bulaştıran operatör için bu günlük bir ilaç dozudur. Aynı anda temiz oda sınıfı, tüy bırakmayan ve partikül salmayan giysi gerektirir. Bu sayfada ilaç üretimini tartım-granülasyon, tablet-kapsül, steril dolum ve temizlik-bakım olarak ayırıp her birinde gereken donanımı ve etiketteki standartların anlamını anlatıyoruz.
İlaç üretiminde öne çıkan riskler
- Aktif madde maruziyeti: Toz, aerosol ve cilt teması; yüksek etkili maddelerde (hormon, sitotoksik) izolatör ve tam kapalı sistem gerekir.
- Çözücü: Granülasyon ve kaplama çözücüleri, temizlik alkolü; buhar ve tutuşma.
- Statik elektrik: Toz ve çözücü ortamında tutuşma kaynağı; toz patlaması riski.
- Temiz oda gereği: Partikül ve mikroorganizma kontrolü; giysi ürünü kirletmemeli.
- Sıcak ve buhar: Otoklav, kurutucu, sterilizasyon tüneli.
- Kimyasal temizlik: Ekipman ve oda dezenfeksiyonunda kostik, asit, alkol.
Bölüm bazında koruyucu donanım
Tartım, granülasyon ve tozlu proses
Aktif madde tozuna karşı kimyasala dayanıklı eldiven ve üstüne sık değiştirilen tek kullanımlık nitril eldiven; gövde için antistatik, Tip 5 toz geçirmez tek kullanımlık tulum. Solunum koruması zorunludur; bu grup kataloğumuzda henüz yer almıyor. Antistatik ayakkabı ve topraklama.
Tablet, kapsül ve kaplama
Kaplama çözücüsüne karşı kimyasal eldiven; makine temizliği ve format değişiminde kesilmeye dayanıklı ince eldiven ve gözlük. Antistatik, tüy bırakmayan iş giyimi.
Steril dolum ve temiz oda
Temiz oda sınıfına uygun steril tulum sistemi, steril eldiven ve gözlük; kataloğumuzdaki tek kullanımlık tulumlar kontrollü alan giriş-çıkışında ve temizlikte kullanılır. Ayrıntı kontrollü ortam sayfasında.
Temizlik, bakım ve acil durum
CIP ve oda dezenfeksiyonunda uzun konçlu kimyasal eldiven ve kapalı gözlük; bakımda genel amaçlı ve kesilmeye dayanıklı el koruma. Tesis genelinde göz yıkama, ilk yardım seti ve otomatik eksternal defibrilatör.
İlaç üretiminde karşınıza çıkan standartlar
- EN ISO 374-1:2016+A1:2018 ve EN ISO 374-5:2016 — kimyasal ve mikroorganizma koruması, permeasyon yazısı.
- EN 13034:2005+A1:2009 — Tip 6 sıvı sıçrama koruması; toz için Tip 5 işareti aynı tulumda aranır, Tip sistemi.
- EN 1149-5:2018 ve EN 16350:2014 — antistatik giysi ve eldiven; toz ve çözücü ortamı, ATEX yazısı.
- EN 388:2016+A1:2018 ve EN ISO 21420:2020 — mekanik dayanım ve genel gereklilikler.
- EN ISO 20345:2022 ve EN ISO 20347:2022 — antistatik ve ESD ayakkabı; temiz odada yıkanabilir modeller, işaretler rehberi.
Kimyasal ve toz koruyucular Kategori III kapsamındadır.
İlaç üretimi için ürün grupları
Kataloğumuzda ilaç üretimine yönelik ürünler şu gruplarda: kimyasal dayanıklı eldivenler, tek kullanımlık eldivenler, tek kullanımlık koruyucu tulum, iş elbiseleri, el koruma ve endüstriyel ilk yardım.
Sektör çerçevesi için sağlık ve ilaç, analiz tarafı için laboratuvar sayfalarına bakabilirsiniz.