BigSafe markası altında işletilen https://www.bigsafe.com.tr üzerinden satışa sunulan tıbbi cihazlar, 15/5/2014 tarihli Tıbbi Cihaz Satış, Reklam ve Tanıtım Yönetmeliği ve ilgili mevzuat hükümlerine tabidir. İşbu metin, tıbbi cihaz satışına ilişkin yetkilerimizi, sınırları ve müşteri yükümlülüklerini açıklar.
1. Satış Merkezi Yetki Belgesi
Bilginer Eğitim Sağlık Medikal Danışmanlık Hizmetleri Ltd. Şti., Türkiye İlaç ve Tıbbi Cihaz Kurumu (TİTCK) mevzuatı kapsamında Tıbbi Cihaz Satış Merkezi Yetki Belgesi sahibidir.
| Yetki Belgesi No | 2025052003510028000315681 / Rev.1 |
| Belgeyi Düzenleyen | Ordu Valiliği İl Sağlık Müdürlüğü |
| Sorumlu Müdür | Emine Dinke |
| Satış Merkezi Adresi | Karapınar Mahallesi Atatürk Bulvarı No:588/1 52100 Altınordu / Ordu |
2. İnternetten Satılabilen ve Satılamayan Cihazlar
Mevzuat gereği aşağıdaki cihazların tüketiciye internet ortamında satışı yapılamaz; bu cihazlar yalnızca satış merkezimiz üzerinden, yüz yüze veya kurumsal tedarik süreciyle temin edilir:
- Münhasıran sağlık profesyonelleri tarafından kullanılması veya uygulanması öngörülen cihazlar,
- Tıbbi cihaz satış merkezinde uygulama gerektiren cihazlar,
- Işitme cihazı merkezi, ortez-protez merkezi, optisyenlik müessesesi veya diş protez laboratuvarında satılması gereken cihazlar.
Bu kapsamdaki ürünlerin ürün sayfalarında fiyat gösterilmez ve sepete ekleme kapalıdır. Sağlık meslek mensupları ile tıbbi cihaz edinmeye yetkili kuruluşlar, hesaplarından sağlık profesyoneli beyanında bulunarak fiyat görüntüleyebilir.
Diğer tüm tıbbi cihazlar, yetki belgemiz kapsamında internet üzerinden satışa sunulmaktadır.
3. Beyan Yükümlülüğü
Sağlık profesyoneli beyanı, beyanda bulunan kişinin sorumluluğundadır. Gerçeğe aykırı beyan hâlinde BigSafe, beyanı iptal etme ve ilgili siparişi karşılamama hakkını saklı tutar. Beyan kayıtları denetim amacıyla saklanır; bu verilerin işlenmesi KVKK Aydınlatma Metni kapsamındadır.
4. Ürün Takip Sistemi (ÜTS)
Satışa sunduğumuz tıbbi cihazlar, Sağlık Bakanlığı Ürün Takip Sistemi'ne (ÜTS) kayıtlıdır. Satışı gerçekleşen cihazlar için mevzuatın öngördüğü tekil bildirim işlemleri tarafımızca yapılır. Cihazın izlenebilirliği açısından, satın alan tarafın cihaz seri numarasını ve kurulum bilgilerini ilgili sistemlere kaydetme yükümlülüğü saklıdır.
5. Reklam ve Tanıtım
Münhasıran sağlık profesyonellerine yönelik cihazların halka yönelik reklamı yapılmaz. Ürün sayfalarındaki teknik içerik, cihazın tanıtımı değil, mevzuatın öngördüğü ürün bilgilendirmesidir.
6. Cayma Hakkı İstisnaları
Mesafeli Sözleşmeler Yönetmeliği uyarınca; tesliminden sonra ambalaj, bant, mühür veya koruyucu unsurları açılmış olan ve iadesi sağlık ve hijyen açısından uygun olmayan ürünlerde cayma hakkı kullanılamaz. Elektrot pedleri, tek kullanımlık sarf malzemeleri ve benzeri hijyenik ürünler bu kapsamdadır. Cihazın kendisine ilişkin cayma hakkı, Teslimat ve İade koşulları çerçevesinde kullanılır.
7. Kullanım ve Eğitim
Tıbbi cihazlar, üreticinin kullanım kılavuzunda belirtilen amaç ve koşullarda kullanılmalıdır. Cihazın hatalı kullanımından doğan sonuçlardan BigSafe sorumlu tutulamaz. Kullanım eğitimi ve teknik destek talepleriniz için bizimle iletişime geçebilirsiniz.
8. Şikâyet ve Bildirim
Cihazla ilgili olumsuz bir olay veya güvenlik sorunu yaşamanız hâlinde [email protected] adresinden veya 0850 304 22 77 numarasından tarafımıza bildirimde bulunabilirsiniz. Bildirimler, mevzuatın öngördüğü şekilde üretici/ithalatçı ve TİTCK ile paylaşılır.